國務(wù)院常務(wù)會議提出要推動集中帶量采購常態(tài)化、制度化，并提出提速擴(kuò)面的概念，請問下一步對于藥品、高值醫(yī)用耗材的提速擴(kuò)面有哪些具體計劃和考慮？

提速擴(kuò)面是常態(tài)化、制度化的應(yīng)有之義，主要體現(xiàn)在以下三個方面：

第一，品種提速。品種是真正反映臨床需要的，從品種提速來說，目前我們正在謀劃的是第七批藥品集中帶量采購。從三年來的情況看，包括地方集采，平均每個省份集采品種已經(jīng)累計達(dá)到50個，高值醫(yī)用耗材達(dá)到了3種。今年，我們將指導(dǎo)地方根據(jù)臨床需要，圍繞大品種和常見病，查漏補缺進(jìn)行推進(jìn)，力爭每個省份開展的省級集采品種能夠達(dá)到100個以上，高值醫(yī)用耗材能覆蓋到5個品種。

第二，集采覆蓋領(lǐng)域的擴(kuò)面。原來的集采主要集中在化學(xué)藥，去年拓展到了胰島素、人工關(guān)節(jié)。今年按照“一品一策”的原則對群眾反映多、價格調(diào)整空間大的耗材品種開展高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，今年準(zhǔn)備在骨科脊柱類耗材進(jìn)行集中帶量采購。在地方這塊，進(jìn)一步在其他領(lǐng)域進(jìn)行探索。包括中成藥，在去年部分省份已經(jīng)組織聯(lián)盟采購的基礎(chǔ)上，今年要有序進(jìn)一步擴(kuò)大范圍。這樣來說，三大領(lǐng)域全覆蓋，沒有僥幸?guī)Ы痄N售的生存空間。

第三，持續(xù)增效，擴(kuò)大老百姓的受益面。三年以來，各地推進(jìn)速度還是比較快，但是在區(qū)域聯(lián)盟、省級聯(lián)盟中間，存在著已經(jīng)開展的各地區(qū)群眾受益率比較高，但是其他沒有參加聯(lián)盟的價格降不下來，集采降價的制度效應(yīng)當(dāng)?shù)匕傩帐芤娌坏?。所以我們想，在已?jīng)開展集采的品種，要逐步實行其他省份的跟進(jìn)協(xié)同，使覆蓋面能夠迅速擴(kuò)大到其他地區(qū)。

這些方面都是今年工作的幾大領(lǐng)域、幾大重點。

請問針對國務(wù)院常務(wù)會議重點強調(diào)的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等耗材品種，今年的具體安排是什么？

謝謝你的提問。今年主要是幾大類，骨科耗材這一塊，我們?nèi)ツ晔菍θ斯んy關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)進(jìn)行招采，同時去年在創(chuàng)傷類已有河南聯(lián)盟開展了招采，今年進(jìn)一步延伸到脊柱類耗材，這樣耗材里最大的板塊骨科這塊耗材基本上主體覆蓋了。脊柱類耗材現(xiàn)在正在進(jìn)行摸底研究，正在進(jìn)行信息標(biāo)準(zhǔn)化，包括也在研究它的規(guī)則。因為骨科臨床的需求很大，但是標(biāo)準(zhǔn)不一，尤其是產(chǎn)品的組成非常復(fù)雜，所以如何按照臨床醫(yī)療的需要來形成采購產(chǎn)品組，這涉及到很高的技術(shù)環(huán)節(jié)，現(xiàn)在已經(jīng)在研究方案，近日我們將跟高值醫(yī)用耗材聯(lián)采辦進(jìn)行專題研究，并且廣泛聽取臨床專家的意見、廣泛聽取企業(yè)的意見，爭取上半年有一套初步的方案，條件成熟的情況下，今年能夠順利進(jìn)行開標(biāo)。

藥物球囊這一塊，涉及到心內(nèi)科重要的耗材。前年支架招了以后，出現(xiàn)了一種情況，就是支架使用量上升，達(dá)到協(xié)議采購量的1.6倍。與此同時，在一段時期，藥物球囊的使用也大幅度上升。也有臨床反映，支架價格下來了，醫(yī)生不用支架了，這個說法當(dāng)然是不攻自破了，因為患者需要嘛，原來過度濫用支架這一塊，他沒有便宜可占了，就不濫用了。與此同時，因為藥物球囊沒有納入集采，有價格空間，所以這一塊也有虛高的成份。去年我們在江蘇等一些地方開展了藥物球囊的集采，今年要擴(kuò)到全國，堵住虛高的空間。

第三塊是種植牙，這一塊大家爭議很大，詬病很多?，F(xiàn)在看來，種植牙是一種重要的缺牙修復(fù)治療方式，社會需求也很大。當(dāng)然，醫(yī)療機構(gòu)提供的服務(wù)也很多。所以我們想，從地方探索開始，從去年初就開始部署，由四川組織省際聯(lián)盟，研究種植牙體集采規(guī)程，現(xiàn)在方案基本成熟，也廣泛聽取了臨床、企業(yè)和各地意見，準(zhǔn)備今年上半年力求能夠推出這樣一個地方集采的聯(lián)盟改革，實際上也是在國家主導(dǎo)下一種布局，在牙科種植體探索的一種集采方式。實際上今后集采更重要的是規(guī)則，不同招標(biāo)標(biāo)的的特點非常復(fù)雜，需要符合產(chǎn)品質(zhì)量的要求，又要符合臨床需要，又要切實讓企業(yè)、患者能夠共享改革的成果。

目前地方聯(lián)盟集采越來越多，請問該如何評價這類聯(lián)盟的意義？地方聯(lián)盟集采的品種未來是否都會納入地方集采？

這是一個很好的問題，實際上國家組織集采，就是地方聯(lián)盟集采。我們講的藥品集中帶量采購，這里面涉及到幾個概念。第一個，我們還是代表公立醫(yī)療機構(gòu)來集中招標(biāo)采購。公立醫(yī)療機構(gòu)集中招標(biāo)采購在哪個層級呢？原來在地級，后來到了縣，為了減少流通環(huán)節(jié)、各地開花、規(guī)則不一，尤其還有一些不正當(dāng)?shù)睦孑斔?。在國家組織集采之前，原來衛(wèi)健委部門進(jìn)行了大刀闊斧的改革，優(yōu)化規(guī)則、構(gòu)建集中采購的平臺，已經(jīng)形成了省級集采的模式，把一個省的公立醫(yī)療機構(gòu)的招標(biāo)采購集中到省級平臺，這樣有幾個好處，統(tǒng)一規(guī)則、集中采購量、減輕企業(yè)的負(fù)擔(dān)。所以省級聯(lián)盟應(yīng)該說是集中采購的主體。

在這個基礎(chǔ)上，對一些大品種、對一些探索集中帶量采購改革比較困難的領(lǐng)域，采取了國家組織省級聯(lián)盟的形式，所以這個招標(biāo)叫做“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”。聯(lián)盟招采是一個主體，就是省級聯(lián)盟。國家代表全國省級聯(lián)盟，組織對某些品種開展采購，藥品由上海藥事所進(jìn)行操作，耗材由天津醫(yī)藥采購中心進(jìn)行操作，實際上聯(lián)盟主體還是省。

國家不可能把所有的品種都招齊，我們還是要服務(wù)臨床，因為公立醫(yī)療機構(gòu)采購的品種是非常復(fù)雜的，這個時候如果醫(yī)院全部去采購，那原來的漏洞，流通環(huán)節(jié)的弊端就很多。所以，還是要大量通過省一級聯(lián)盟去招采，甚至有一些還需要有第三方招采，比如小耗材，包括醫(yī)院也有一些采購，所以這種制度模式還是要服務(wù)于、有利于醫(yī)療機構(gòu)的運作和臨床服務(wù)?，F(xiàn)在我們的主體格局是國家組織、省際聯(lián)盟的招采，這兩個格局是不變的。剛才你說到省際聯(lián)盟的招采品種越來越多，這是個必然趨勢，也是主流趨勢。這些將來會不會納入到國家集采？有兩種情況，一種情況比如說省際的局部招采探索成功，有可能其他省協(xié)同跟進(jìn)，如果是達(dá)到了選優(yōu)的目的，價格合理、臨床滿足了需要，不一定要國家組織集采了，如果省際聯(lián)盟探索了，但是競爭格局不充分，品種還不是很多，總量還不是很大，在探索機制成功的基礎(chǔ)上，我們推進(jìn)國家組織集采，使這種改革制度的效應(yīng)迅速受益于全國，服務(wù)于臨床。這個時候，有一個上下之間的聯(lián)動。比如胰島素集采，我們前年在武漢進(jìn)行了探索，根據(jù)探索的成功經(jīng)驗，迅速組織國家層面來集采，這就是一個雙向之間在制度上的協(xié)同。

目前集采的品種越來越多，集采的規(guī)則也不盡相同，請問這個規(guī)則的制定方面主要是考慮了哪些因素？

謝謝，我來回答這個問題。集采是個大的制度創(chuàng)新，也是按照習(xí)近平總書記的要求，系統(tǒng)集成的改革，這種改革不是單一目標(biāo)的事情，它是多元目標(biāo)動態(tài)平衡的事情，換句話說，既要有系統(tǒng)集成、規(guī)則嚴(yán)格、科學(xué)公正的“冰墩墩”，也要有多元目標(biāo)動態(tài)平衡、多方受益、促進(jìn)未來發(fā)展的“雪容融”。剛才你說的問題就涉及這兩個方面。

第一，在制度層面，國務(wù)院文件已經(jīng)說得很清楚，必須堅持帶量采購，要保證質(zhì)量，促進(jìn)創(chuàng)新驅(qū)動，穩(wěn)定供應(yīng)，確保臨床使用。圍繞著這幾個方面，形成了一系列制度性的配套政策，包括醫(yī)保預(yù)付、節(jié)余獎勵、配送保障以及結(jié)算的一系列流程。下一步，我們要加強平臺建設(shè)，讓它服務(wù)于市場，服務(wù)于醫(yī)療機構(gòu)，服務(wù)于企業(yè)，進(jìn)行專業(yè)化的平臺操作。這些無論是現(xiàn)在還是將來，都不能背離，尤其是帶量采購是制度的核心。如果“跟價不跟量”，企業(yè)就不能以量搏價，就不可能實行有效的成本核算，還要去跑醫(yī)院，增加了運營成本，也留下了尋利的空間。

第二，在規(guī)則層面，就是服務(wù)于制度層面，針對特定的品種以及競爭格局來設(shè)置競價規(guī)則。比如競價規(guī)則、帶量比例、協(xié)議期是多少。帶量中間，誰來報量、誰來選量，這些都要針對品種進(jìn)行精細(xì)化設(shè)計。對于競爭比較充分的品種，比如化學(xué)藥這一塊，基本上協(xié)議采購量就達(dá)到80%以上，協(xié)議采購量越大，就說明我們中標(biāo)產(chǎn)品的市場覆蓋率越高，群眾受益面越大。同時，要根據(jù)市場供應(yīng)情況適度競爭。大家知道，最早“4+7”試點是只選1家，最低價中標(biāo)，這樣競爭非常慘烈，供應(yīng)這一塊就沒有替補，臨床選擇余地小。到了第二批、第三批逐步優(yōu)化，放寬競爭格局，平衡使用和供給，適當(dāng)保持競爭率，這樣能夠使價格達(dá)到合理回歸。我們不追求最低價，也堅決反對跑步競價，這樣就達(dá)不到多元動態(tài)目標(biāo)平衡了。我們不是特別錨定國際最低價，因為中國正在走向共同富裕的道路，我們中國人也可以吃上好藥，醫(yī)保金也能負(fù)擔(dān)起這種價格合理的藥品。所以這個競爭規(guī)則的設(shè)計，實際上有它價格合理調(diào)整的機制，怎么使市場發(fā)現(xiàn)價值，讓企業(yè)公平競價更加合理。

當(dāng)然，針對特殊的品種，比如胰島素在臨床替代方面，某種情況下還處于初級階段，還不是很成熟，尤其是后續(xù)的維護(hù)，臨床這一塊還是有很大爭議，現(xiàn)實的格局又不平衡，基本上被幾家供應(yīng)商占據(jù)，所以在胰島素的競價規(guī)則中間，實際上我們第一關(guān)心的是臨床替代，第二關(guān)心的是產(chǎn)能。我們聯(lián)采辦到每一家企業(yè)看它的車間，如果你獲得了一定的市場份額以后，后續(xù)供應(yīng)時產(chǎn)能跟不上，影響的就是臨床。所以在競價規(guī)則上，要使各個主流產(chǎn)品和新產(chǎn)品都能夠及時進(jìn)入，有競爭的一席之地，同時產(chǎn)能也有穩(wěn)定供應(yīng)。所以這些方面，都是體現(xiàn)在具體的競價規(guī)則中間。比如中成藥沒有一致性評價，那么是不是就沒有質(zhì)量保障？誰來確定質(zhì)量保障？我們按臨床，按醫(yī)院選擇產(chǎn)品，就像我們投票一樣，大家投得多，就說明更加認(rèn)可。這些都是在具體的品種中間研究更符合臨床需要、更促進(jìn)企業(yè)競爭、能夠促使價格合理回歸的規(guī)則，確保達(dá)到這樣一個制度效應(yīng)。

請問下一步如何推進(jìn)國家集采中選藥品和高值醫(yī)用耗材的優(yōu)先合理使用？

這里面有一個概念，我們不是獨立于醫(yī)療機構(gòu)之外進(jìn)行集采，我們是代表醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行集采，所以醫(yī)療機構(gòu)是使用的主體。首先從需求上來說，就避免了我們外部強加給醫(yī)療機構(gòu)這個概念。第二個概念，醫(yī)療機構(gòu)在報量中，是據(jù)實歷史報量，根據(jù)價格變動可能帶有一種趨勢性的預(yù)判報量。所以，需求是由醫(yī)療機構(gòu)按實際使用需求來確定，它是客觀需要。第三個，我們在某些具體產(chǎn)品中間，在研究競價規(guī)則中間，充分考慮醫(yī)療機構(gòu)在臨床替代產(chǎn)品中間的可行性、安全性，這方面醫(yī)療機構(gòu)有最重要的發(fā)言權(quán)。第四個，醫(yī)療機構(gòu)作為需求方，我們代表人家采購，是有協(xié)議規(guī)定的，必須由醫(yī)療機構(gòu)和供應(yīng)商企業(yè)簽定協(xié)議。

某種意義上講，這種集中帶量采購一是價格發(fā)現(xiàn)機制，二是商業(yè)采購機制，要必須符合商業(yè)的契約精神。所以這幾條，從制度、原理和需求來說，充分保證了醫(yī)療機構(gòu)能夠優(yōu)先使用中標(biāo)產(chǎn)品。當(dāng)然，在實際運行中間，也有一些操作上的不成熟的方面，比如說有些醫(yī)療機構(gòu)硬性規(guī)定先把中標(biāo)產(chǎn)品用完，然后再去用其他產(chǎn)品，這樣我們是不贊成的，因為中標(biāo)產(chǎn)品這一塊是個契約，也是你的需求，但是如果患者需要用非中標(biāo)產(chǎn)品，你不能不用，所以在備藥這一塊還是有要求的。在臨床、在衛(wèi)生管理、在用藥管理也是有要求的。當(dāng)然，除了這些規(guī)則性的安排以外，還有個重大的制度安排，就是節(jié)余留用政策，對醫(yī)療機構(gòu)能夠合理用藥、優(yōu)先使用，確保協(xié)議產(chǎn)品量的使用情況下，按照制度性的規(guī)定，節(jié)約的醫(yī)保資金一部分由醫(yī)療機構(gòu)留用，用于醫(yī)生的激勵，解決技術(shù)勞務(wù)價值的體現(xiàn)。

集中帶量采購能夠有效降低藥價，節(jié)省醫(yī)?；穑?jié)約居民的開支。但是也有聲音指出，改革可能影響到藥企的創(chuàng)新性，還有它的生產(chǎn)積極性，請問如何看待改革之后對醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的影響？

這也是我們很關(guān)心的一個問題，也是集采以來醫(yī)藥行業(yè)議論最多的話題?，F(xiàn)在我們從媒體的反映來看，基本上有這么幾個大的板塊，一是群眾對集采是高度認(rèn)可的。確實，在一些手術(shù)中間，群眾的感受還是比較深，甚至有反映社會聲音，說能不能把某些化妝品也集采，這是個社會效應(yīng)。另一個板塊是行業(yè)，部分企業(yè)還是比較焦慮，因為他確實在激烈競爭中間主要靠成本和質(zhì)量競爭，當(dāng)然也有規(guī)則的指揮棒的作用，這就是您提出的集采對醫(yī)藥發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展到底起什么作用。

我們從集采制度的推進(jìn)，包括具體操作規(guī)則的設(shè)置，始終是把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展與臨床的質(zhì)量提升、老百姓就醫(yī)的可及性這三個目標(biāo)放在一塊兒來總體平衡考慮的。從制度設(shè)計之初，這項制度就是緊緊盯著藥品價格虛高的問題導(dǎo)向，緊緊圍繞著為中國百姓提供高質(zhì)量藥品，運用價格工具，發(fā)揮市場機制作用。在制度體現(xiàn)上有這么幾個方面：

首先，我們集中帶量采購，兩句話，帶量采購、招采合一，就是為了企業(yè)考慮的。什么叫帶量采購？原來醫(yī)藥采購的時候，只有價沒有量，所以他要實現(xiàn)銷售，還要跑量，這樣就實行了帶金銷售，增加了企業(yè)成本，也確實增加了企業(yè)運營的不確定性。所以，我們必須是帶量機構(gòu)，而且是招采合一，你招了就要采，采了就要用。所以這是制度上對行業(yè)發(fā)展最根本性的制度安排，也是這次改革的核心。這個辦法，就能夠使得企業(yè)從私下里去跑醫(yī)院，變成面對面的質(zhì)量競爭、價格競爭，從而進(jìn)一步做大做強規(guī)模性行業(yè)、龍頭企業(yè)，真正在中國這樣一個大規(guī)模、剛需市場下，能夠?qū)崿F(xiàn)企業(yè)的規(guī)模發(fā)展。過去多是相對低端的競爭，只有通過帶量采購、招采的競爭機制才能讓企業(yè)在真正的市場條件下競爭，這是個制度性的安排。

第二，在政策上，我們首先明確，醫(yī)療機構(gòu)采購藥品，必須確?；乜?。為了解決醫(yī)療機構(gòu)資金緊張問題，醫(yī)?；痤A(yù)付30%，我們也在探索，招采平臺上跟藥品配送企業(yè)和藥品供應(yīng)企業(yè)直接結(jié)算，讓平臺服務(wù)于企業(yè)，減少運營成本，這就是政策性的安排。我們也允許一些地方進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)保墊付藥款的份額，同時在競價規(guī)則里面，越來越對醫(yī)療機構(gòu)還款作出了嚴(yán)格要求，而且我們也開發(fā)軟件系統(tǒng)，來監(jiān)督藥品回款的進(jìn)程。我們都知道，醫(yī)藥行業(yè)特別是耗材領(lǐng)域，貨款的積壓是一個很大的問題，藥品半年以上、耗材一年以上未回款的占很大比例，集采后它的回款得到有力保證。

第三，在制度上，我們招標(biāo)采購盡可能減輕企業(yè)的行政成本，不再讓企業(yè)同樣一件事情跑好多地方，如果三百多地都在搞集采，企業(yè)要占領(lǐng)這些市場，就要跑三百多個地區(qū)。我們大力推進(jìn)省際聯(lián)盟，你只要跑一個地方，就能夠獲得聯(lián)盟地區(qū)的服務(wù)量、采購量，減少運營成本。這些從集采規(guī)則本身，對醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)生的影響，從原來的帶金銷售公關(guān)，走向真正的質(zhì)量和成本的競爭，真正促進(jìn)它形成規(guī)模效應(yīng)，真正推動中國仿制藥進(jìn)入頭部企業(yè)。有些企業(yè)反映，想通過集采真正做大做強，走向國際，甚至成為國際仿制藥大企業(yè)、頭部企業(yè)，這都是有可能的，這是一個概念，制度性的影響。

第二個概念，中國正在建設(shè)“健康中國”，發(fā)展過程中會有力改善人民群眾的醫(yī)療水平，所以用藥這一塊是剛需，有人擔(dān)心，價格下來以后沒有人提供藥了，其實剛需就在這兒，發(fā)展就在這兒，企業(yè)的盈利點就在這兒，不可能沒有人做。我們從中標(biāo)企業(yè)中標(biāo)以來的情況看，藥品價格降了50%左右，這50%實際上跟它原來過高的銷售費用是個置換，過去醫(yī)藥企業(yè)的銷售費用率在50%左右，集采后呈現(xiàn)下降趨勢，2020年上市藥企銷售費用基本下降了6個點。那也是一個擠出空間的實實在在的數(shù)據(jù)說明。集采以來，部分企業(yè)特別是頭部企業(yè)的研發(fā)費用逐步上升，有些頭部企業(yè)的研發(fā)費用，原來從6%、10%，已經(jīng)上升到20%，尤其這兩年上升得很快。這意味著什么？一方面頭部企業(yè)可以做仿制，另一方面更加頭部的企業(yè)要轉(zhuǎn)向做創(chuàng)新。所以只要剛需在這兒，只要提高中國衛(wèi)生健康水平的投入在這兒，就一定會有市場。

第三個概念，制度性的促進(jìn)，能夠真正通過公平競爭，使中國醫(yī)藥企業(yè)走向質(zhì)量維護(hù)、創(chuàng)新驅(qū)動，這個必須靠市場機制。在這種情況下，當(dāng)然對個別企業(yè)來說，肯定有利好利壞，運用了市場規(guī)則，實現(xiàn)了成本有效控制和優(yōu)化以及質(zhì)量創(chuàng)新，它一定會占領(lǐng)未來市場。當(dāng)然還有一些企業(yè)，不能適應(yīng)這種改革，就有可能優(yōu)勝劣汰。而這種優(yōu)勝劣汰，對企業(yè)來說是一個結(jié)果，但是對社會來說，是資源的更有效利用。比如按照集采規(guī)則，過評多少家以后，將不再采購非過評產(chǎn)品，這個指揮棒就提醒企業(yè)，你不要再在這個藥品上再消耗社會資源了，而要進(jìn)行創(chuàng)新產(chǎn)品和核心技術(shù)的研發(fā)。所以為什么國家在去年提到了“專新特精”，要找出你的技術(shù)硬杠桿，去做谷愛凌，不要什么都去做。過去一方面醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量層級上不去，另一方面大量銷售，“神藥”滿天飛，實際既不能滿足臨床需要，更浪費了大量的社會資源，而且里面產(chǎn)生了不正之風(fēng)。所以這個我覺得是制度性的，也是真正推動醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的一個重要的基礎(chǔ)性的杠桿作用。